各市食品药品监督管理局、各食品药品检验所、广西药品不良反应监测中心、区局培训咨询中心，区局各有关处室：
为配合2010版《药品生产质量管理规范》的实施，使检查员了解如何在区内开展新版GMP认证，将新版GMP理念落实到具体的工作中，经自治区食品药品监督管理局批准，我中心委托国家食品药品监督管理局高级研修学院为我区药品GMP认证检查员举办一期药品普通制剂GMP培训班。现将有关事项通知如下：
一、地点和时间
地点：北京国盛饭店（北京西站南路16号，国家食品药品监督管理局高级研修学院）
时间：10月9日报到，10月10日-12日培训，13日返程。
二、培训内容
（一）检查员廉政教育。
（二）根据新修订药品GMP内容，以案例讲解普通制剂GMP的实施及生产过程控制。
（三）以普通剂制和原料药生产为例讲解如何进行质量风险管理与药品检查。
（四）质量控制和质量保证。
（五）物料管理和供应商审计。
（六）案例讲解普通制剂和原料药生产过程中的确认与验证。
三、参会人员
经国家局培训，已取得药品GMP认证检查资格的检查员（附件1）；去年经各单位新推荐且参加过广西区局举办的药品GMP认证检查员培训的人员。（附件2）。
四、其他事项
（一）根据国家局《关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知》（国食药监安[2011]366号）相关规定：“省级药品监督管理部门（以下简称省级局）负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划，并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。”“国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。”本次培训将做为聘任药品GMP检查员的依据之一，请各单位参加会议的人员于2011年9月16日前将报名回执（附件3）传真至区局药品认证审评中心。
联系人：韦莹莹，联系电话（传真）：0771-5886193。
（二）培训结束由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发培训证书。
（三）本次培训往返路费、培训费、培训期间食宿费均由局药品认证审评中心承担，学员统一出发。
附件：1.全区药品GMP认证检查员(下载)
2.各单位推荐的药品GMP认证检查员(下载)
3.报名回执(下载)
二○一一年九月十四日
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