各有关单位：

    为了进一步加强和规范我区二类医疗器械注册管理，我局拟订了《二类医疗器械产品注册管理的补充规定（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2011年6月15日前将修改意见反馈自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处。

    联系人：叶月华　　

    电　话：0771-5854122　　

    传　真：0771-5854122　　

    E-mail：qx@gxfda.gov.cn　　

    地　址：广西南宁市园湖南路1号　　

    邮　编：530022

　　附件：二类医疗器械产品注册管理的补充规定（征求意见稿）

                     二○一一年五月三十一日

附件

二类医疗器械产品注册管理的补充规定（征求意见稿）

    为了进一步加强和规范我区二类医疗器械注册管理，根据国家局发布的《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号文）等要求，结合我区医疗器械注册管理实际，作出如下补充规定：

    一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。

    二、生产企业提交的注册产品标准应与承检机构留存的文本一致并由检测机构盖章。

    三、生产企业提交产品注册检测报告时，应同时提交注册检测机构出具的《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》，检测报告除提交原规定的复印件外，还应提交经注册检测机构盖章的报告书原件。

    四、生产企业所提交产品检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，型号涵盖由检测机构提交确认报告，在申请注册检测时向检测机构申请认定。

    五、生产企业提交质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书时，应同时提交该质量认证机构获得国家食品药品监督管理局认可的资质证明。

    六、第二、第三类医疗器械生产企业在提交质量体系考核申请时（除诊断试剂范围外），应同时提交以下申请资料：

    （一）《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表，自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请）；

    （二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；

    （三）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）；经医疗器械注册检测机构盖章的拟注册产品标准复印件；

    （四）在本次申请生产地址上生产产品的最近一次的注册检测机构出具的注册检测报告复印件；如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。

    （五）临床试验资料（如有）；

    （六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产车间、检验室布局图；

    （七）主要生产设备和检验设备目录（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）；

    （八）所申请检查产品有关程序文件目录。

    七、本规定自发布之日起施行。