各市食品药品监督管理局：

    根据国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）的规定，结合我区实际，我局制定了《换发〈医疗机构制剂许可证〉实施方案》，现予以印发，请认真组织实施。

                                                     二○一○年七月十六日

自治区食品药品监督管理局换发《医疗机构制剂许可证》实施方案

    根据国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）的规定，为做好我区《医疗机构制剂许可证》换证工作，结合我区实际，制定本实施方案。

    一、组织与实施

    《医疗机构制剂许可证》换证工作由自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）统一领导，对各市食品药品监督管理局（以下简称市局）的换证工作进行指导、督查和抽查。各市局根据本方案的要求,负责辖区内换证申请受理、资料审核和现场检查验收工作。

    二、换证范围

    凡持有自治区局核发的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，应按规定提出换证申请。

    三、换证标准及要求

    （一）按照国家局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》（附件1）、自治区局制定的《医疗机构制剂许可证验收评分细则》（附件2）组织换证现场检查验收。

    （二）按《关于换发〈医疗机构制剂许可证〉工作安排的通知》（国药监安〔2000〕27号）的规定，有下列情况之一者暂不予换证：

    1、出售、转让《医疗机构制剂许可证》的；

    2、监督检查中有不合格批次，经整改后仍不合格的；

    3、有制售假劣制剂，情节、后果严重的；

    4、所配制剂在市场销售或变相销售的；

    5、未经检验就用于临床，造成不良后果的；

    6、制剂室长达一年未配制制剂的；

    7、未在自治区局规定的期限内提出换证申请的；

    8、经检查整改后仍达不到换证标准要求的。

    四、申报资料

    申请换证的医疗机构应按照《医疗机构制剂许可证验收标准》进行自查，并报送以下申报资料：

    1、《医疗机构制剂许可证》申请表（纸质）（附件3）和电子文档（http://www.sfda.gov.cn/）；

    2、五年来遵守法律、法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行的情况；

    3、对照换证标准的自查报告；

    4、《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；

    5、制剂室负责人、药检室负责人、质量管理组织负责人的简历；

    6、制剂室制剂配制和质量管理制度目录；

    7、制剂品种名称、批准文号一览表；

    8、制剂室的主要检验仪器、设备目录；

    9、制剂室配制剂型的工艺布局图，并标明净化级别；

    10、本次换证中准备终止配制的范围及品种。

    申报材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，按上述序号顺序装订成册，封面加盖申请单位公章。一式两份，一份留市局存档，一份上报自治区局。

    五、换证程序与时间安排

    （一）自查及申报阶段：自文件下发之日起至2010年8月31日。

    医疗机构按照换证标准进行自查整改后，于2010年8月31日前向所在地市局提交换证申请，一式两份。各市局应依法受理换证申请。

    （二）市局审查及现场检查：2010年9月1日至11月10日。

    1、资料审查：各市局应认真审核申报资料和各医疗机构报送的“医疗机构制剂许可证信息管理系统数据”（http://www.sfda.gov.cn/），建立本市“医疗机构制剂许可证信息管理系统”和医疗机构制剂监管档案。不符合要求或有疑问的，应要求医疗机构重新补报资料并作出说明。

    2、现场检查：各市局对受理的换证申请应严格按照《医疗机构制剂许可证验收标准》及时组织实施现场检查，并填写《广西壮族自治区核发〈医疗机构制剂许可证〉验收评分记录表》（附件5）（一式3份），1份交申请单位，1份市局留存，1份随申请资料上报自治区局。

    3、提出初审意见：各市局应认真审核、提出审查意见，并填写换发广西换发《医疗机构制剂许可证》初审意见表（附件6）和广西换发《医疗机构制剂许可证》审核登记表（附件9）。

    4、上报资料：各市局应认真总结换证工作，以文件形式详实报告换证验收情况，并上报《拟同意换发许可证医疗机构制剂室情况汇总表》（附件7）、《不予换发许可证或配制范围的制剂室情况汇总表》（附件8）及附件9（纸质和电子文档）。各市局应建立健全“医疗机构制剂许可证信息管理系统”，生成数据随同拟同意换证的各医疗机构制剂室申请资料和换证总结一并报送自治区局。

    （三）区局审核、审批: 2010年11月11日至12月31日

    自治区局将根据各市局报送的资料和换证情况，组织对各市局已通过验收的医疗机构制剂室进行督查和抽查，确保此次换证工作的质量。对审批通过的医疗机构制剂室收回原证正、副本，核发新的《医疗机构制剂许可证》，制证工作完成后通知各市局统一核对、领取。

    自2011年1月1日起，原《医疗机构制剂许可证》有效期满但未予换发新的《医疗机构制剂许可证》或相应配制范围的，依据《药品管理法》第二十三条规定，一律不得配制制剂，市局应按照属地监管原则依法监督其停止制剂配制活动。今后如需恢复配制制剂，应按新申办医疗机构制剂室或新增配制范围的程序办理。

    各市局、各医疗机构在换发许可证过程中如有问题和建议，请及时与自治区局药品安全监管处联系。

   联系人：梁作裕：联系电话：0771-5846529。电子邮箱：aj@gxfda.gov.cn
                           
    附件：1、医疗机构制剂许可证验收标准

          2、医疗机构制剂许可证验收评分细则

          3、《医疗机构制剂许可证》申请表

          4、医疗机构制剂配制质量管理规范

          5、广西壮族自治区核发《医疗机构制剂许可证》验收评分记录表

          6、广西换发《医疗机构制剂许可证》初审意见表

          7、拟同意换发许可证医疗机构制剂室情况汇总表

          8、不予换发许可证或配制范围的制剂室情况汇总表

          9、广西换发《医疗机构制剂许可证》审核登记表

    桂食药监安［2010］36号附件下载