各市食品药品监督管理局： 现将国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）转发给你们，请通知辖区内有关企业认真学习，贯彻执行。为此，提出以下要求： 1、根据我区目前经营体外诊断试剂的经营企业状况，有一些属于仅持有《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。现根据国家局文件的规定及要求，请持有《药品经营许可证》并经营具有《医疗器械注册证》体外诊断试剂的批发企业、持有《医疗器械经营企业许可证》并经营具有《药品注册证》或者于2007年6月1日起按第三类医疗器械注册的体外诊断试剂的批发企业，对照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求进行自查整改，整改完毕按附件的要求向我局提交申请材料及对照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的自查整改报告各一式三份，经审查合格者，我局组织现场验收。 2、经验收合格的企业，对持有《药品经营许可证》的企业，由我局医疗器械处核发《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限体外诊断试剂；对持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，由我局药品市场监督处核发《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限体外诊断试剂。 3、获得《药品经营许可证》的企业，要按《药品管理法实施条例》的规定申请GSP认证。
1、 附件：申请企业应提交的材料
2、体外诊断试剂经营（批发）企业从业人员花名册 3、个人简历 4、国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收 标准和开办申请程序的通知
二○○七年七月六日
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