各市食品药品监督管理局： 为进一步加强我区口腔义齿生产企业的监督管理，规范口腔义齿生产企业的生产秩序，确保产品的安全、有效，按照区局年度工作目标的要求，我局决定开展全区口腔义齿生产企业专项检查。具体事宜通知如下: 一、检查目的 加强口腔义齿生产企业的监督管理，规范口腔义齿生产秩序，打击违法生产行为。 二、检查范围 所有生产口腔义齿的生产企业。 三、检查内容 专项检查按照《广西壮族自治区口腔义齿生产企业生产监督管理暂行规定》（桂食药监械〔2010〕27号）的要求实施，内容如下： （一）核实企业的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。 （二）检查企业的生产区与生活区。 （三）检查企业的生产、仓储场地。 （四）查看人员健康档案和管理制度。 （五）检查企业接受区、加工区清洁消毒制度执行情况。 （六）检查企业各个工艺流程和生产、检验设备。 （七）查看企业生产、技术、质量负责人相关资质。 （八）检查企业技术工人培训情况。 四、检查方式及时间安排 （一）自查整改（本通知发布之日起至9月30日）。 请各市食品药品监督管理局通知辖区内口腔义齿生产企业按照《广西壮族自治区口腔义齿生产企业生产监督管理暂行规定》（桂食药监械〔2010〕27号）的规定进行自查，填写《广西口腔义齿生产企业自查表》（附件1），对存在问题及时整改，自查表和整改情况于2010年9月30日前上报所在辖区市食品药品监督管理局。 （二）全面监督检查（2010 年10月8日至11月20日）。 各市局要按照检查内容的要求，对辖区内的口腔义齿生产企业进行全面检查，覆盖面要达到100%。
监督检查完成后要进行总结，形成书面报告并填写《广西口腔义齿生产企业检查评价表》 (附件2) 及《广西口腔义齿生产企业检查情况汇总表》(附件3)，于2010 年11 月20 日前报送自治区食品药品监督管理局医疗器械处（含电子版）。 监督检查中发现问题的处理： 1.对检查中发现未取得《医疗器械注册证》进行生产的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定处理。 2.对检查中发现未取得《医疗器械生产企业许可证》进行生产的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定处理。 3.检查中发现生产企业的条件和行为与法规、规章和规范性文件的要求不相符的，应书面通知企业限期整改。 （三）督查抽查（2010 年11月21日至12月20日）。 自治区食品药品监督管理局根据各市专项检查情况实施督查，并进行全面总结。 请各市食品药品监督管理局加强对专项检查工作的领导，专项检查与日常监管工作相结合，进一步规范口腔义齿生产秩序，构建确保义齿质量安全的长效监管机制。 附件表格可在区局网站（www.gxfda.gov.cn）下载。 联 系 人：周家南 联系电话：0771-5854122（传真） 电子邮件：qx@gxfda.gov.cn 附件：1.广西口腔义齿生产企业自查表 2.广西口腔义齿生产企业检查评价表 3.广西口腔义齿生产企业检查情况汇总表 附件1、2、3（请点击下载）下载
二○一○年八月二十七日
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