各市食品药品监督管理局：

    鉴于我区目前尚有部分医疗器械经营企业具备诊断试剂（二类或三类）经营资格但未办理体外诊断试剂《药品经营许可证》，为了规范医疗器械经营秩序，确保体外诊断试剂安全有效，现对此类遗留问题规定如下：

    一、需要继续经营体外诊断试剂的应申请办理《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》继续经营体外诊断试剂的，应责令其改正，加强对其经营产品的监督检查。

    二、不继续经营体外诊断试剂，在2009年6月30日前自愿申请取消诊断试剂经营范围的企业，不需做条件审查即可在原审批部门直接办理取消体外诊断试剂经营范围的变更事项。6月30日以后无论变更事项是否涉及经营范围，均按《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）及《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》（桂食药监发〔2008〕9号）的规定重新审核企业的各项经营资质。

    2009年7月各市局应将经营范围含体外诊断试剂企业的档案移交自治区局。

    三、从2009年开始，作为供应商或配送商参加区内由政府主导的检验试剂集中采购投标的经营企业，应按规定要求提交通过GSP认证的证明文件。
 
 
 
 
                                     二OO九年三月十六日